¥89.80 108.00

　　内容简介

　　《中国实验动物资源发展研究报告2022》是在2016～2019年全国实验动物资源数据和信息调查的基础上，全面总结和系统分析了我国实验动物资源的分布、生产和使用现状，实验动物机构与管理体系，以及与实验动物资源建设密切相关的基础保障条件等。面向生命科学研究、生物技术和生物医药产业发展对实验动物资源的需求，以提升实验动物对国家科技创新的保障能力、提高实验动物资源供给质量和利用效率为导向，深入探讨了实验动物资源与科技创新之间的密切关系，以及实验动物资源整合优化与共享服务对科技创新的支撑方式。在分析国际实验动物资源现状和发展新态势的基础上，提出了我国实验动物资源发展中存在的主要问题、应对策略与发展展望。

　　精彩书评

　　最新的实验动物资源信息

　　目录

　　目录

　　第1章 概论1

　　1.1 实验动物资源建设的战略定位与重要意义 1

　　1.1.1 实验动物资源的基本概念 1

　　1.1.2 实验动物资源建设的战略定位 2

　　1.1.3 实验动物资源建设的重要意义 3

　　1.2 实验动物资源的新特征 3

　　1.2.1 动物模型的精准度深度发展 4

　　1.2.2 “解析科学问题的引导能力”越发显著 4

　　1.2.3 “基因科技驱动生物医药产业发展的功能”更加强大 5

　　第2章 国内外实验动物资源建设实践动态 7

　　2.1 我国实验动物资源建设进展 7

　　2.1.1 科技项目助力实验动物资源增量发展 7

　　2.1.2 科技政策护航实验动物资源建设与共享 8

　　2.1.3 国家战略引导实验动物产业发展布局 9

　　2.2 国际实验动物资源现状与发展趋势 11

　　2.2.1 国际实验动物资源概况 11

　　2.2.2 国际实验动物资源应用与发展趋势 14

　　第3章 实验动物资源建设主要成效 18

　　3.1 实验动物资源建设的主要成果 18

　　3.1.1 实验动物资源增量显著 18

　　3.1.2 实验动物资源研发能力明显提升 18

　　3.1.3 国家实验动物资源库的作用充分展现 19

　　3.1.4 新的运行模式助力实验动物资源创制快速发展 20

　　3.2 国家实验动物资源库的布局建设、功能定位与发展目标 21

　　3.2.1 国家实验动物资源库的布局与建设 21

　　3.2.2 国家实验动物资源库的功能定位 23

　　3.2.3 国家实验动物资源库的发展目标 23

　　3.3 国家实验动物资源共享服务典型案例 24

　　3.3.1 hACE2 转基因小鼠模型助力新冠治疗药物及疫苗评价 24

　　3.3.2 发挥实验动物对新药研发的支撑作用 25

　　3.3.3 支持我国重大科技研究成果转化 26

　　3.3.4 检疫比格犬服务海关，保卫国门安全 26

　　3.3.5 支撑重大动物疫病研究与防控 27

　　第4章 实验动物资源生产与应用 29

　　4.1 实验动物生产基本情况 29

　　4.1.1 8 种常用实验动物生产情况 29

　　4.1.2 其他实验（用）动物生产情况 31

　　4.1.3 实验动物生产现状分析 32

　　4.2 实验动物应用基本情况 33

　　4.2.1 8 种常用实验动物应用情况 34

　　4.2.2 其他实验（用）动物应用情况 35

　　4.2.3 实验动物应用现状分析 37

　　4.3 实验动物资源未来需求的预测分析 38

　　4.3.1 市场体量将延续快速增加态势 38

　　4.3.2 实验动物种类增量建设仍是发展主题 39

　　4.3.3 产品结构调整助力资源有序发展 39

　　4.3.4 品牌战略将成为持续发展的重要支点 40

　　4.3.5 国内市场的国际化竞争趋势越发明显 41

　　第5章 实验动物管理政策与管理制度 42

　　5.1 实验动物管理法律法规与标准 42

　　5.1.1 有关法律 42

　　5.1.2 行政法规和部门规章 44

　　5.1.3 地方性法规和规章 46

　　5.1.4 标准 47

　　5.2 实验动物管理制度的实践与成效 49

　　5.2.1 实验动物许可证制度 49

　　5.2.2 实验动物质量合格证制度 49

　　5.2.3 实验动物机构认可制度 49

　　5.2.4 实验动物种子管理制度 50

　　5.2.5 实验动物从业人员培训制度 50

　　5.2.6 实验动物福利伦理审查制度 51

　　5.2.7 实验动物技术标准制度 51

　　5.3 实验动物和相关条件的检测与评价 52

　　5.3.1 实验动物质量检测机构建设与能力提升 52

　　5.3.2 实验动物质量检测与发展成果 54

　　5.3.3 实验动物设施检测与发展成果 55

　　5.3.4 实验动物饲料检测与发展成果 57

　　5.3.5 实验动物垫料检测与发展成果 58

　　第6章 实验动物福利及伦理工作的发展与实践 60

　　6.1 国际实验动物福利及伦理工作的发展概况与实践 60

　　6.1.1 通过立法实施管理 60

　　6.1.2 政策引导与政府监管相结合 61

　　6.1.3 非政府组织的推动 62

　　6.1.4 倡导动物实验替代技术研究 62

　　6.1.5 技术壁垒效应付诸实践 63

　　6.1.6 激进思潮影响发展进程 64

　　6.2 我国实验动物福利及伦理工作的发展现状与实践 64

　　6.2.1 法规体系不断完善 65

　　6.2.2 相关制度实施成效显著 65

　　6.2.3 审查工作逐步受到重视 66

　　6.2.4 科技界形成共识与践行 67

　　6.2.5 有效保障了国际交流和成果转化 68

　　6.2.6 有利于发展的社会舆论环境已经形成 69

　　6.2.7 实验动物福利技术研究不断推进 69

　　6.3 我国实验动物福利及伦理工作存在的主要问题与对策建议 70

　　6.3.1 存在的主要问题 70

　　6.3.2 对策建议 71

　　第7章 我国实验动物资源创新发展展望 72

　　7.1 实验动物资源发展的新态势 72

　　7.1.1 实验动物在生命科学研究中的核心要素性质更加凸显 72

　　7.1.2 新技术与新型研究主体的融合赋予实验动物资源快速增量的动力 73

　　7.1.3 国家战略的实施推动了实验动物资源开发与共享服务平台建设 73

　　7.1.4 探索科学问题的迫切需求助推了实验动物资源多样性的进程 74

　　7.1.5 科技进步与国际接轨的快速推进赋予实验动物质量控制新内涵 75

　　7.2 实验动物资源发展存在的主要问题和应对策略 76

　　7.2.1 存在的主要问题 76

　　7.2.2 应对策略 78

　　7.3 实验动物资源发展展望 80

　　7.3.1 以国家重大需求为导向，提出实验动物资源建设的关键领域和核心技术 80

　　7.3.2 以生物医药研发需求为重点，大力推动“精准动物模型”的研发与应用 81

　　7.3.3 以促进资源共享服务为目标，搭建实验动物资源保藏与技术服务平台 82

　　7.3.4 以夯实科学理论为基础，完善实验动物资源研究的技术体系 82

　　精彩书摘

　　第1章概论

　　1.1.实验动物资源建设的战略定位与重要意义

　　实验动物作为一种自然资源存在于自然社会之中。随着科技进步和社会经济发展，人类开发自然资源的能力不断增强。经过长期演化、人工培育和定向改造，实验动物已成为科技创新、人类生存与社会发展不可或缺的战略性科技资源。

　　1.1.1.实验动物资源的基本概念

　　1.1.1.1 实验动物

　　实验动物是指经人工培育，遗传背景明确或来源清楚，对其携带的微生物、寄生虫实行控制，用于科学研究、教学、生产、检验、检定及其他科学实验的动物。

　　按照动物分类学，物种（species）是*基本的单位，是指在自然状态下，能够相互交配的自然种群，且后代具有繁殖同一类动物的能力。品种（stock，breed）是种以下的分类单位，是人类根据不同需求对动物的外形和生物学特性进行改良、选择和定向培育后而形成的动物群体，而且这些特性可以基本稳定遗传。在实验动物方面通常用于封闭群，如KM小鼠、SD大鼠等。品系（strain）是指基因高度纯合、遗传背景明确的动物。在实验动物方面通常用于近交系或突变系，如 C57BL/6等。

　　按照遗传学控制原理，实验动物可分为：①近交系动物，是指经至少连续20代以上的全同胞兄妹交配而培育的动物品系，品系内所有个体可追溯到一对共同祖先；②封闭群动物，也称远交群动物，是指以非近亲交配方式进行繁殖生产的一个实验动物种群，在不从外部引入新个体的条件下，至少可连续繁殖 4代以上的群体；③杂交群动物，是指由两个不同品系杂交产生的后代群体，子一代简称 F1。

　　按微生物和寄生虫控制程度，实验动物质量等级可分为：①普通级，不携带所规定的人兽共患病与动物烈性传染病的病原微生物和寄生虫；②清洁级，除普通级动物要求排除的病原微生物和寄生虫外，还排除了对动物危害大、对科学研究干扰大的病原微生物与寄生虫；③无特定病原体级，除了清洁级动物要排除的病原微生物和寄生虫外，还要求不携带主要潜在感染或条件致病及对科学实验干扰大的病原微生物和寄生虫；④无菌级，是指利用现有的检测技术，在动物体内外的任何部位，均检查不出任何活的微生物和寄生虫的实验动物[1]。

　　1.1.1.2 实验动物资源

　　实验动物资源是指为科学研究目的而经过人工长期培育，对人类生存与社会可持续发展不可或缺的，为人类社会与生产活动提供基础材料并对科技创新与经济发展起支撑作用的动物资源[1]。

　　实验动物资源的多样性和基因资源的丰富度不仅是国家科技创新发展对实验动物资源的要求，也是实验动物资源自身丰富和发展的需求。科学研究不仅要求实验动物在数量规模上满足需求，而且对实验动物的物种、品种、品系和功能提出了越来越高的要求。随着科技创新和生物高新技术的不断涌现，极大地推动了实验动物科学的发展。国家科技创新呈现的新发展态势和新技术应用均为实验动物资源多样性提供了良好的发展前景。

　　1.1.1.3 人类疾病动物模型

　　人类疾病动物模型（animal model of human disease）是指利用人工培育或生物学技术建立的、具有人类疾病模拟性表型和/或发病机制、用于人类疾病和/或药物研发与评价的实验动物。

　　借助人类疾病动物模型，可对一些干扰因素进行有效控制，并在较短时间内获得大量具有可比性的实验数据，从而更加全面、深刻和精准地认识人类疾病的发生和发展规律，为新药开发、人类疾病防控和探索治疗新技术提供有效而不可替代的实验工具和手段。

　　在科学技术快速发展的当今，人们可以采用多种现代新技术来发现、制备和培育人类疾病动物模型，并广泛地应用于相关疾病的比较医学研究。按照制备方法，人类疾病动物模型可主要划分为：①自发性动物模型，未经任何人为意识的干预，在自然条件下或基因突变条件下所产生的动物模型；②诱发性动物模型，利用物理、化学、生物或复合性的因素作用于动物，造成动物组织、器官或全身的损害，从而表现出类似人类疾病的表型、功能和代谢障碍或形态结构改变的动物模型；③遗传工程动物模型，利用遗传工程技术对动物的基因组进行修饰，可用于研究基因功能或人类疾病致病机理等的动物模型[2]。

　　1.1.2.实验动物资源建设的战略定位

　　在当前大科学和大数据时代，实验动物资源作为科技创新和社会发展的战略性资源，对破解生命科学基础研究和大健康事业发展等领域中的重大科学问题起着重要的支撑作用，全面掌握与深入挖掘实验动物资源和资源数据是很多领域研究取得突破和发现的基本保证。欧美等世界主要发达国家和地区在实验动物资源的持续积累和开发利用方面都作出了长期部署，政府相关机构支持建立了多个国家实验动物资源库，开展实验动物资源研究、资源积累与共享服务。在此基础上，将实验动物资源置于试验载体—药物靶点探索—新药研发与评价—医药产业和经济社会发展—国民健康等全链条的顶端并严控所有权，以此形成对全球医学和生命科学研究的掌控权，引领世界健康产业发展。近年来，

　　我国在引进标准化实验动物种源方面需求迫切，但在实际工作中已受到一些国家扮演的“种源霸主”的极大干扰，种源引进遭受重大阻碍，这种对实验动物资源的控制方式已危害到我国生物医药产业的顺利发展。与此同时，国外一些机构还加强了对全球实验动物资源的建设布局和收集，以确保他们在未来全球竞争中处于优势地位 [3]。因此，深刻把握科技创新发展的新形势和新要求，面向世界科技前沿和国家重大需求，将实验动物资源建设、研究积累和开放共享作为一项根本性工作放在科技工作的重要地位，强化顶层设计和科学规划，加快建设和不断完善我国实验动物资源建设体系，促进优质实验动物资源综合集成，提升实验动物资源的利用效率和开放共享水平，是我国实施创新驱动发展战略和建设世界科技强国的必然要求。

　　1.1.3.实验动物资源建设的重要意义

　　当今世界主要发达国家和地区为继续把持世界发展主导权，引领未来科学技术发展方向，纷纷制定新的科学技术发展战略，其中均把科技资源条件保障能力建设作为提升科技创新能力的重要载体 [4，5]。例如，8个国家共同参与的国际大科学计划“国际小鼠表型分析计划”（2012～2022），旨在利用小鼠基因剔除技术，建立所有编码基因的条件性基因剔除小鼠，系统分析突变小鼠的发育、生理生化及病理表型，从而诠释哺乳动物编码基因的功能。该计划的初步分析结果，一是将为实验室的深入研究提供关键线索，推动高水平基础研究成果的产出，对疾病解析及新药开发起到核心推动作用；二是研究成果的知识产权可以被保护，有巨大的潜在产业化价值。由此可见，随着全球科技创新态势的融合发展，实验动物资源已成为国际科技竞争中*具代表性的核心要素之一，在科技创新中所发挥的引领和先导作用意义重大。

　　同时我们应该看到，当前国际政治经济环境严峻复杂，科研环境的安全性已成为现在和未来需要重点考虑的问题。具有自主和独立的实验动物资源条件保障能力在国家科研安全中发挥着重要的作用，因此说，为了保障国家科研活动的安全性，实验动物作为科技资源之一也已成为国家科研基础安全体系的一部分[6]。同时，我们也要看到在人类历史上出现的数次重大疫情下，应用实验动物开展的各种类型的生物安全性实验，为人类探究病因、助力新药研发与新治疗方案制定、帮助人类*终战胜病魔发挥了其他手段不可替代的作用，实验动物资源在面对和解决重大疫病过程中显示出了强大的破解力。

　　建立持续稳定的实验动物资源保藏与共享利用体系，夯实实验动物资源建设战略安全基础，对巩固和维护国家科技创新、强化国家基础科研条件具有重大意义 [7]。

　　1.2.实验动物资源的新特征

　　实验动物是人类遵循遗传学原理在人工条件下培育或人为改造的、对人类社会发展不可或缺的、为科技与生产活动提供基础材料、为科技创新与经济发展起支撑作用的重要物质资源。

　　实验动物的基本特征是质量标准化，实验动物作为自然科技资源的组成部分，通过支撑科技创新和经济社会发展而具有了科技资源功能特征。新的科学基础理论和新技术的出现与应用，使实验动物在为科技创新发展提供支撑和服务的过程中又被赋予了一些新的特征。以下将以基因修饰动物为例，阐述实验动物资源新特征的内涵。

　　1.2.1.动物模型的精准度深度发展

　　随着人们对重大疾病、人口健康与老龄化、药物研发等关键科学问题认识的不断加深，对不同类型实验动物和动物模型的需求比以往任何时候都更加迫切。自2012年基于规律成簇间隔短回文重复序列（clustered regularly interspaced short palindromic repeat，CRISPR）基因组编辑技术的出现及其与商业化运作的结合，大幅提升了基因修饰动物模型创制准确性的能力，加快了转基因模型和基因敲除模型的生产速度，也促成了各种研究项目的成倍增长，催生了生命科学和医药研发等领域的重大科学发现与科研成果转化。

　　人类疾病的复杂性和各种动物具有的独*生物学特性，使得实验动物资源的丰富和多样性已成为科学研究的基本要求，但要回答药物研发和临床前研究等领域的关键科学问题，利用传统的近交系动物、封闭群动物或杂交群动物所导致的临床试验成功率不高的现实，迫切需要我们使用先进的技术手段创建复杂的动物模型以对疾病或潜在的生物学机制进行研究。例如，为了满足这一需求，科学界已经开发了许多遗传多样性资源，包括“协作杂交”和“多样性近交”小鼠等，但更加引人关注的是人源化的动物模型（包括基因修饰模型和植入模型）。伴随着各种基因组测序技术、生物分子结构测定技术、克隆技术和CRISPR技术的应用，带有功能性的人类基因、细胞或组织的人源化动物模型呈现爆发式增长，从而赋予了动物模型更多的“人类特征”，以更好地模拟人类生物学机制，使动物模型在遗传特性、微生物群落、免疫机制和代谢过程等方面更加“接近人类”，真正成为“破解”复杂科学问题谜团的“利器”。大量研究成果已经证实，这些带有人类基因的人源化动物模型在解码人类疾病奥秘中具有巨大的优势和广泛的应用前景。

　　精准医学作为科学的医学须以“精准动物模型”作为基础，才能使精准医学落实，实现精准医疗。没有“精准动物模型”参与的临床前研究作为开展临床试验观察的基础，将无法想象临床试验观察结果，又何谈转化医学和精准医学的发展。从“精准动物模型—精准研究结果—精准诊断结论—精准个体治疗”这一逻辑链条看，“精准动物模型”已成为精准医学的重要组成部分。随着科学发展和新技术出现，目前利用基因编辑技术创建的“精准动物模型”也必将结合微生物组学、代谢组学、影像组学等多种组学技术，朝着研发和重构更加接近人类复杂生理功能的“生物网络型的精准动物模型”方向发展，为人类战胜疾病和保障人类健康提供技术支撑。

　　1.2.2.“解析科学问题的引导能力”越发显著

　　随着生命科学研究成果转化形成的科学理论和先进技术的发展与应用，人类对疾病本质的了解不断加深。基础医学的使命是研究人的生命和疾病现象的本质及其规律，而在基础医学发展过程中，科学界充分体会到了探索人体奥秘和解析科学问题必须有颠覆性技术和功能强大的工具作为基础[8]。特别是进入转化医学和精准医学的时代，要从不同疾病形成的复杂原因和同一疾病多种表象中捕获到有用的信息，离不开“精准动物模型”。

　　当今，现代医学研究呈现着集“临床—靶点—动物模型—药物研发（或治疗技术）—临床”于一体的精准医学发展模式，其中“精准动物模型”扮演着重要角色，分子靶向治疗肺癌就是精准医学在临床实践中的一个典型案例。针对目前掌握得*为清楚的肺癌驱动基因，设计出基于细胞水平的多种靶向药物，在利用基因编辑技术创建的肺癌“精准动物模型”上开展先期研究，在精准诊断结果的基础上决定用药种类和药量，制定出标准而有效的治疗方案，*终在临床上用于治疗。如果没有携带特定基因的“精准动物模型”，将无法实现临床的精准治疗，不可能实现精准医学的发展。因此，把某一特定基因“插入”动物体内而由此实现在整体水平上开展基因研究，将推动精准医学不断向前发展。

　　科学探索是无止境的。目前人类对精神性疾病和